治験実施のための準備

治験始めるためには、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下GCP）で定められている様々な準備が必要です。治験促進センター機構ではGCP省令に基づき、下記のような支援業務を行っております。

（GCP第四章 第二節 第35条）

• 充分な医療設備、医師、薬剤師、看護師などの人員確保
• 緊急時対応の整備
• 施設内の治験実施標準業務手順書(ＳＯＰ)の作成

⇒治験促進センター機構およびSMO（治験実施支援機関）で医療機関の各種お手続きをサポート。

（GCP第四章 第二節 第38条）

• 治験事務局の設置

⇒宮崎県医師会館内に治験事務局を設置、一括窓口で効率性を高めています

（GCP第四章 第一節 第27条）

• 治験審査委員会（IRB）の設置

⇒共同利用のIRBを設置。治験事務局との連携でスムーズな審議依頼が可能です。

宮崎県医師会治験ネットワーク参加について

１．宮崎県医師会治験促進センター機構にお問合せ下さい。

２．調査票への記入にご協力いただきます。

⇒治験受託可能薬剤、疾患別患者数、施設の設備状況など

３．宮崎県医師会治験ネットワーク臨床試験に関する契約書の締結

４．治験ネットワークへの登録完了

５．適時、治験案件の紹介

治験実施までの流れ　【受託から立ち上げまで】

１．新規案件の紹介および実施施設選定のためのご訪問

⇒治験依頼者（製薬会社）訪問の日程調整の上、治験促進センターの同行にてお伺いします。

２．治験コーディネーター（CRC）の派遣要請支援（人員等の調整）

⇒医療機関で治験の補助業務を行う治験コーディネーターの派遣支援、施設内の治験担当者の人員調整を行います。

３．後方支援病院、外部検査委託病院の設置支援

⇒緊急対応措置が必要になった際に医療機関をバックアップする後方支援病院の設置、また施設の設備の関係で検査の委託が必要とされる時の検査委託病院の設置をサポート。

４．治験受託に伴う研究費の算定および各契約書の作成補助

５．治験審査委員会への審査依頼に必要な書類の準備

治験の実施の可否を決定する治験審査委員会への提出書類の準備。

６．承認後、治験開始に関わる打合わせ（スタートアップミーティング）および説明会の日程調整と開催

⇒治験依頼者より治験開始から終了までのおおまかな流れの説明、事務局より事務系統の業務に関する説明をします。

治験受託に関わるQ＆A

Q１．GCPで定められていることが多い。書類の管理が大変なのでは。

A．治験促進センター機構では、GCPで定められている治験事務業務を代行しています。必須書類の作成補助、管理、保管は本機構で行います。

Q２．日々の忙しい診療の中で余裕がないのだが。

A．本機構では実施医療機関内で治験の補助業務を行う治験コーディネータ（CRC）の派遣仲介をしています。CRCは治験業務に特化し、治験の知識も豊富なので医療機関にかかる負担も軽減されます。その他、治験実施に関してご不明な点などに関しては本機構でサポートします。

治験促進センター機構の活動および実績

• 領域別での実績
• 治験セミナーの開催