治験依頼者の方へ
契約締結までの流れは次の通りです。
１．治験実施に係る相談
宮崎県医師会治験促進センターに、お電話かFAX又はメールアドレスにてお問い合わせ頂きます。
２．新規案件依頼
依頼ののち、治験ネットワーク参加医療機関を対象に施設選定の調査を行い、候補となる施設の情報（疾患別患者数、設備情報、治験の経験・実績、責任医師の情報）をご提供します。調査結果に関しては10日以内のご提示いたします。
３．施設選定訪問
実施候補施設訪問の日程をご検討いただき、こちらでアポイントの調整を行い、施設訪問に同行させて頂きます。
４．治験受託に係る準備
実施施設決定後、実施体制の準備を整えていきます。
- 後方支援病院・検査委託病院の設置
- 治験協力者（CRC）の調整
- 治験費用の見積もり
- 治験実施に係るSOPの作成及び改訂
５．治験審査事前資料
敬愛会治験審査委員会の委員の事前審査のため、審査の７日前（毎月第１火曜日）までに最新版の同意説明文書及び補償・賠償に関する文書を15部ご提供頂きます。質問事項を事前にフィードバックし、審査委員会当日にお答えいただきます。また、委員会の前週の金曜日までに開催当日に使用する本資料及び治験審査依頼書をご提出いただきます。
６．治験に関わる契約
治験審査委員会の承認後、７日以内に結果通知を発行し、同行にて治験の契約を締結します。契約ご締結後、スタートアップミーティング、GCPトレーニング及び保険外併用療養費制度の説明会の日程調整を行い、実施していきます。
審査依頼～結果通知までの大まかな流れ（審査依頼手続き）
治験審査委員会への審査の依頼の流れは次の通りです。
- はじめに
- 治験審査委員会の事務局に連絡、審査内容のご確認
- 開催７日前まで
- 同意説明文書・保証・賠償に関わる文書のご提出
- 開催前週の金曜日
-
治験審査委員会当日に使用する本資料およびプレゼン資料
【 審議に必要な資料 】
- 治験薬概要書
- 治験実施計画書
- 同意説明文書
- 治験責任医師の履歴等
- 安全性に関わる情報等
- 被験者へ支払われる費用
- 保証に関する資料
- 治験参加カード(任意)
- その他（被験者募集の手順に関する資料など）
- 開催当日
- 治験の経緯、治験デザイン、選択・除外基準、健康被害の補償について等
- 承認後
- ７日以内の結果通知書の発行
※条件付き承認の場合はご訂正いただいた後、承認
