宮崎県医師会

宮崎県医師会臨床研究倫理審査事業について

臨床研究を実施する前に、研究倫理審査委員会にて承認を得ておく必要があります！

１　はじめに

多くの学会・学術集会等の研究発表や、論文投稿等において、「ヘルシンキ宣言」の倫理的原則に則り「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づいた研究倫理審査委員会での承認が求められるようになっています。本会では、倫理審査委員会を立ち上げることのできない会員の研究等支援を目的として、宮崎県医師会臨床研究倫理審査委員会を設置し、令和７年３月１４日から臨床研究倫理審査事業を開始しました。

 

２　審査対象

（１）「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の対象となる研究であること
（２）研究代表者、研究責任者または研究分担者の中に本会会員を含む研究であること
（３）日本国内において実施する研究であること
（４）これから新たに開始しようとする人を対象とする研究であること
（５）介入を行う研究あるいは侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究でないこと

なお、所属されている組織に倫理審査委員会ある場合は、そちらで審査を受けてください。
また、研究者及び研究分担者は、倫理講習（※１）を受講していることが必要です。

※１倫理講習
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」ガイダンス（厚生労働省）においては、「研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受けなければならない。」こととされております。倫理講習は、WEBでも受講できますので、以下を参照してください。

①日本医師会生涯教育on-line （医師に求められる研究倫理）
　https://www.med.or.jp/cme/index.html

②ＩＣＲ臨床研究入門  (臨床研究の基礎的講座）
　https://www.icrweb.jp/icr_index.php

 

３　規程など

倫理審査は以下の規程等に従って行いますので、ご一読ください。

（１）臨床研究倫理審査委員会規程　mma_rinri_kitei
（２）臨床研究倫理審査委員会業務手順書　mma_rinri_tejun
（３）臨床研究の利益相反に関する審査要領　mma_rinri_riekishinsa

 

４　申請方法・様式集

倫理審査を希望される場合は、以下の書類をご提出ください。
申請は郵送・電子メールで受付します。提出先は「８」をご覧ください。
なお、倫理審査が必要か、本会で審査できるか研究かどうかの判断については、研究の概要を文書でお知らせください（メール可）。

【新規申請時の必要書類】
（１）臨床研究倫理審査申請書（新規申請用）（様式１）mma_rinri_shinsei_f1
（２）契約書（様式２）　※２部提出mma_rinri_keiyaku_f2
（３）実施計画書（ひな型） 【準備中】
（４）説明文書、公示文書（ひな型） 【準備中】
（５）同意書、撤回書（ひな型）【準備中】
（６）利益相反に関する自己申告書（様式３）※利益相反がある場合に提出　mma_rinri_rieki_f3
（７）モニタリング業務、監査業務を実施する際の実施体制と業務手順に係る資料　※必要に応じて提出
（８）履歴書（様式不問）※研究責任者が本会会員でない場合に提出
（９）関係書類チェックリスト（様式４）mma_rinri_check_f4
※計画書については、日本医師会ホームページに参考になる様式が掲載されていますのでご利用ください。→日医ホームページ
 
【研究中や終了後の必要書類】
（１）臨床研究実施状況報告書（様式５－１）mma_rinri_houkoku_f5-1
（２）臨床研究（終了、中止）報告書（様式５－２）mma_rinri_houkoku_f5-2
（３）臨床研究倫理審査申請書（変更申請）（様式６）mma_rinri_henkou_f6

５　審査のながれ

①申請者から事務局へ必要書類を送付
②審査に関する契約締結・申請書類の事前確認
③審査委員会で審査　
④結果通知

 

６　審査にかかる委託料について

審査後に請求書を送付します。　

種類

説明

金額

（１）　迅速審査

通常は迅速審査となります

４万円

（２）　会議審査

会議審査が必要と判断された場合

10万円

なお、当面の間「（１）迅速審査」、「（２）会議審査」とも５０％減免とします。

 

７　【関連情報】宮崎県医師会医学会誌の倫理審査に関する投稿規程について

宮崎県医師会医学会誌は、第49巻第１号（令和７年３月発行）から、原則として症例報告、総説、論説、学会記録などを除き、倫理審査委員会の承認が必要です。

宮崎県医師会医学会誌の投稿規程は以下の通りです。

【臨床研究論文等における倫理指針】

本誌に投稿する場合は，文部科学省・厚生労働省・経済産業省「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（2021年３月23日制定，2023年３月27日一部改正）を遵守すること。

臨床研究論文（臨床研究，診療，地域医療など）の場合は，被験者からのインフォームドコンセントおよび施設内倫理委員会（またはそれに相当するもの）による研究計画の承認を得ていること，動物実験の場合には施設のガイドラインに準拠していることを本文中に明記する。

倫理審査委員会の承認を得ている場合は，倫理審査委員会名と承認番号，承認日を論文中の「方法」の項に明記する。

本誌の第49巻，第１号から，投稿論文は原則として症例報告，総説，論説，学会記録などを除き，倫理審査委員会の承認を得たものを受け付けることとする。

 

８　申請先・連絡先

公益社団法人宮崎県医師会　学術広報課
住所・メールアドレスなどは、このページの一番下（フッター部分）に記載しています。